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七水硫酸镁样本量计算和考虑
时间 : 2018-09-01 18:37 浏览量 : 190

        七水硫酸镁预试验(每组28例)以3组不同干预措施后2个时点(10和20min)的FEV1值行多样本均数检验的样本量估计,每组达93例具有统计学效能,七水硫酸镁鉴于采集病例时间的限制和中国2007年公布的《药品注册管理办法》对Ⅱ期临床试验中低临床试验病例数的规定,每组达到110例即结束病例收集。结局指标3组不同干预措施后2个时点(10和20min)的FEV1值和PEF值,并由此产生基础值和激发值占预计值的百分比,FEV1和PEF预计值参考文献的标准及公式进行计算。排除标准满足以下任意一条件即排除,①肺功能激发试验前1d使用过糖皮质、茶碱和沙丁胺醇等,有发热(腋窝温度≥38.5℃),③存在呼吸道慢性疾病(如支气管肺发育不良、囊性纤维化等),④存在肾功能不全病史,⑤已知对Ach、沙丁胺醇和硫酸镁过敏者。

          分组和干预措施①硫酸镁组:雾化吸入7.5%的等渗硫酸镁溶液2mL,含硫酸镁150mg;②硫酸镁+沙丁胺醇组:雾化吸入硫酸镁+沙丁胺醇混合溶液2.5mL,含硫酸镁150mg、沙丁胺醇2.5mg;③沙丁胺醇组(视为对照组):雾化吸入沙丁胺醇溶液2mL,含沙丁胺醇2.5mg。不良反应及处理①20min时点FEV1或PEF值较激发FEV1或PEF值上升<10%,或咳嗽、胸闷和喘息等症状缓解不明显,应再次予沙丁胺醇溶液雾化吸入,直至症状缓解,肺功能基本恢复后方可离开肺功能室,并记录患儿吸入沙丁胺醇的剂量及相应的肺功能值;②不同干预过程中监测患儿生命体征和恶心、呕吐和腱反射等症状,若出现上述体征和症状,立即予以雾化吸入沙丁胺醇,必要时予静脉注射10%葡萄糖酸钙、皮下注射肾上腺素等。各组间肺功能值的比较图2显示,3组FEV1、PEF的激发值均低于基础值(P<0.05),2个时点(10和20min)的FEV1、PEF值均高于激发值(P<0.05),但3组间2个时点(10和20min)的FEV1、PEF值两两比较差异无统计学意义(P>0.05)。硫酸镁组10min时点的FEV1、PEF值低于基础值(P<0.05),沙丁胺醇组和硫酸镁+沙丁胺醇组间FEV1、PEF值的差异无统计学意义(P>0.05);3组FEV1、PEF的基础值与20min时的测量值之间差异均无统计学意义(P>0.05)。


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